A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (4), o registro para o medicamento Wegovy (semaglutida) com administração por via oral. Até agora o remédio só era disponível no Brasil na forma de solução injetável para administração subcutânea. Com a decisão, o país passa a contar com o primeiro agonista do hormônio glucagon tipo 1 (GLP-1) em formato oral aprovado para uso. “A semaglutida atua na regulação do apetite e da ingestão alimentar, promovendo redução do peso corporal e melhora de parâmetros metabólicos associados à obesidade”, diz a Anvisa.
A nova apresentação prevê administração de comprimidos uma vez ao dia, com escalonamento progressivo de dosagem, iniciando com 1,5 miligramas (mg) e avançando para 4 mg e 9 mg, até atingir a dose diária de manutenção recomendada, fixada em 25 mg. O medicamento deve ser tomado em jejum, com pequena quantidade de água, aguardando-se pelo menos 30 minutos antes da ingestão de alimentos, bebidas ou outros medicamentos. O produto é indicado para o tratamento da obesidade e do sobrepeso (associado a comorbidades) em adultos, como complemento a uma dieta saudável e à prática de atividade física.
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A aprovação do registro teve como principal sustentação os resultados do estudo clínico pivotal de fase 3, denominado OASIS 4, que avaliou a eficácia da semaglutida oral na dosagem de 25 mg em adultos com obesidade ou sobrepeso associado a comorbidades. Durante a pesquisa, que acompanhou os participantes ao longo de 64 semanas, o grupo tratado com a medicação registrou uma perda média de peso corporal superior a 13%. Além do desempenho significativamente superior ao do grupo placebo, o tratamento promoveu melhora em diversos marcadores de saúde cardiometabólica dos pacientes.
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Para a agência reguladora, a chegada da nova apresentação traz mais flexibilidade terapêutica aos pacientes e profissionais de saúde, o que inclui a possibilidade de transição entre as formulações oral e subcutânea, quando clinicamente apropriado, de acordo com as orientações aprovadas em bula. A obesidade é uma doença crônica, progressiva e multifatorial, associada ao aumento do risco de diversas condições clínicas, incluindo diabetes mellitus tipo 2, hipertensão arterial, dislipidemia, doença cardiovascular e apneia obstrutiva do sono.
A liberação da versão oral amplia as opções de tratamento disponíveis no país e permite que médicos e pacientes escolham entre a formulação injetável já existente e o comprimido diário, conforme a necessidade clínica de cada caso.
Fonte: Agência Brasil
